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Sistemi di Gestione della qualità

ISO 13485 – SETTORE MEDICALE

La ISO 13485 è uno standard di sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici. 

settore medicale

La certificazione di un sistema di gestione qualità specifico per dispositivi medici in accordo all’ISO 13485 risulta vantaggiosa, e in molti casi essenziale, per quelle aziende che esportano i loro prodotti sul mercato globale. Nell'Unione Europea la conformità alle Direttive comunitarie (ad esempio la Direttiva Dispositivi Medici Impiantabili Attivi, la Direttiva Dispositivi Medici e la Direttiva Dispositivi Medici Diagnostici in Vitro) consente la libera commercializzazione dei dispositivi medici. Una parte significativa della dimostrazione della conformità ai requisiti delle direttive UE consiste nell’implementazione e verifica indipendente del sistema qualità. Ad esempio, il Canada richiede che i fabbricanti di dispositivi medici che commercializzano i loro prodotti in Canada abbiano un sistema qualità certificato ISO 13485

marcatura CE – dispositivi medici



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